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11月4日，记者从江苏省苏州市苏州工业园区市场监管局获悉，该局从提高涉企行政检查效率、为企业“松绑减负”角度出发，不断完善医疗器械经营企业风险预警管理机制，提升智慧化监管水平，探索建立企业触发式监管机制。近年来，苏州工业园区医疗器械产业发展迅速，企业数量激增。全区现有医疗器械经营企业1115家，较2022年初增加了15.7%。这对监管效率提出了更高要求。建立企业触发式监管机制有助于提高监管效率。该机制下，苏州工业园区市场监管局以“风险管控”为导向，充分考虑实际危害后果、舆情影响、企业经营情况、年度工作计划等因素，确定触发医疗器械经营企业预警的10种情形，对照预警情形科学设置监管“红线”，明确监管重点。在此基础上，该局对企业经营异常等风险指标统筹分析研判，精准把控风险，同时发挥“互联网+监管”作用，甄别医疗器械经营企业风险预警数据，避免无效预警、重复预警。同时，该局通过建立预警因素动态调整机制进一步强化触发式监管合理性。在对预警的处置上，该局以分类管控风险方式保证处置效率——对未触发预警的风险可控企业，采取包容审慎监管方式，做到“无事不扰”；对触发预警的问题企业研判情节轻重，对存在非主观错误、情节轻微并及时纠正、没有造成危害后果的采取建议、提醒、约谈等柔性监管方式，引导和督促企业合法经营；对存在一个自然年度内触发两次及以上或同时触发多项预警因素情形的企业，组织开展穿透式监管，开展全项目飞行检查。??

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